CE CERTIFICATION

CE認證

 “CE”標志是一種產品安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的醫療器械,還是其他國家生產的醫療器械,如果要在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明醫療器械分別符合歐盟《有源植入醫療器械指令》(AIMD 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD 93/42/EEC)、《體外診斷器械指令》(IVD 98/79/EC)的基本要求。這是歐盟法律對醫療器械提出的一種強制性要求。


    CMD受理的醫療器械產品CE認證,是由挪威船級社(Det Norske Veritas簡稱DNV)頒發認證證書。DNV是歐盟授權認可的第三方認證機構即公告機構,公告機構代碼為0434。挪威船級社(DNV)成立于1864年,總部位于挪威首都奧斯陸,是一個專業、獨立的非營利基金組織。作為世界知名船級社及權威性認證機構,DNV已有140多年歷史,在全球100多個國家設立了300多個辦事處,員工超過7000人。CMD與DNV合作受理醫療器械產品CE認證申請,DNV認可CMD的ISO13485體系認證。


    我們逐步實現通過CMD/DNV一次審核可發“三證”,即CMD頒發YY/T0287 idt ISO13485、 ISO9001證書、挪威船級社(DNV)頒發CE證書;認證同時滿足企業醫療器械產品國內、國際市場需要。CMD為醫療器械生產企業積極提供CE有關服務。


    一般情況下,TCF文檔完成(包括檢測報告/臨床等)并申報,審核員審核確認符合要求后報送審批部門,4-6周可以頒發證書。

    申請企業在申請認證初期不需要交納任何費用,在報送技術文件審批合格和現場審核后,企業開始交納認證費用。


關于歐盟代表

    申請CE認證的企業必須要有企業自己的歐盟代表。歐盟代表由企業授權,代表自己處理企業在歐盟市場上事務,主要是歐盟政府直接與其接洽關于認證企業的事務。歐盟代表必須是在歐盟境內的法人或企業(通常是企業在歐洲的代理商)。如果企業需要CMD推薦歐盟代表,CMD/DNV可以委托代行推薦。


關于產品檢測

    CMD/DNV認可國家食品藥品監督管理局授權的醫療器械檢測中心的檢測報告.對于產品的EMC(電磁兼容)檢測服務,CMD/DNV認可的實驗室有深圳華通威國際檢驗有限公司、誠碩科技(上海)有限公司。


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