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提升認證服務質量   提升認證服務有效性

——陳志剛董事長2019年10月9日在CMD全體員工大會上的講話

(根據講話記錄整理)


今年以來,機構工作按照CMD管理層的要求和年度工作計劃積極推進。前一階段,根據市場監管總局、國家認監委和CNAS要求,機構開展了認證質量自查工作。管理層作了部署,經過大家的努力,發現了一些問題并對集中進行了整改,管理層和質量委員會對自查工作進行了總結,取得了初步階段性成果,機構工作得到提升。CMD貫徹認證法規、認可要求,將認證風險控制在可接受水平,是我們一以貫之的工作,永遠在路上。下一階段,我們將陸續開展內審、管理評審,確保質量管理體系運行符合認證法規和認可準則要求。

下一步的機構工作,重點是研究認證質量。質量是我們永遠的課題;追求質量沒有止境。我們要開展認證服務質量提升行動,提高認證服務的有效性。

醫療器械產業發展的特點:(1)隨著社會經濟快速發展和人民生活水平的提高,醫療器械產業進入高速發展階段,需求不斷擴大容量。從一線城市到鄉村基層衛生醫療需要大量的醫療設備裝備,我們的產業市場大、城市醫療和基層醫療發展需要大量醫療設備武裝,許多農村醫療使用了新的醫療設備,目前醫療裝備煥然一新。醫療資源不平衡的問題得到初步解決。這些變化帶來了醫療器械市場容量的增加。(2)需求在升級、在變化。人們對生命健康價值更加關注、對健康的要求更加提高。國家產業政策給予了支持,作為國家戰略新興產業,國家發布了一系列政策推動了醫療器械產業發展。(3)醫療器械發展處于黃金期。2018年醫療器械銷售收入增長比2017增長了19.9%;連續多年來,醫療器械市場銷售收入增長都在兩位數以上,近10年來醫療器械產業平均增速20.14%。(4)近幾年來,醫療器械產業創新力度在加大、創新隊伍在擴大、創新投入在增加。我國邁瑞公司銷售收入10%用于研發,研發隊伍達到2000人;華大基因研發隊伍也有700-800人,一部分產業化創新、一部分是基礎創新。創新力度在加大。(5)目前伴隨著醫療器械產業快速發展,政府監管力度在加大,監管法規的科學性、法制性和現代化水平在提升。這些都是有利于醫療器械產業健康、快速的發展。

我們作為一個醫療器械專業認證組織,認證是國家質量的基礎、也是國際通行的質量管理有效手段。我們機構在醫療器械這個領域,從孕育到今天的發展,有20多年的歷史了。從ISO13485標準的發布,ISO13485和ISO9001在醫療器械行業推廣至今,已經20年了。20年來,醫療器械行業發生了巨大變化。醫療器械質量管理體系標準已經在我們醫療器械產業界生根、開花、結果,取得了巨大成功。在政府和市場推動下,我國醫療器械質量體系管理從經驗的粗放型,向規范的現代管理轉變,向精益管理和卓越績效管理邁進。整體上醫療器械企業的管理水平大幅度提升。回顧起來,我們認證服務經歷了三個階段:

第一個階段,建立規范的質量管理體系;自YY/T0287標準發布開始,持續大概有7-8年時間。這一階段,我們認證審核主要關注質量手冊、程序文件,主要從文件化的質量管理體系入手。這一階段是CMD創建起步階段。

第二階段,2003年發布新版ISO13485標準開始,認識上有了提升。質量管理體系原則發布實施,有了認證審核的方法和理念,質量管理體系引入了風險管理的概念。質量管理體系開始與監管法規結合。這一時期,我也參與醫療器械生產質量管理規范起草工作。這一階段是CMD發展最快的階段。

第三階段,從2014年以后時期至今,包括新版ISO13485和新版ISO9001標準又一次發布,內外部環境變化,這一個階段對我們的挑戰最大。醫療器械企業質量管理水平有了提高,對標準的理解已經向精益管理和卓越績效邁進,而且開始創新管理。顧客的需求與第一、二階段大不一樣。

我們CMD面臨著巨大挑戰:

第一,20年來,我們在醫療器械產業界推進ISO13485的成果,培養了一批懂標準的企業家、造就了懂標準的質量管理工作人員。我們面對一批應用標準相當有水平、創新管理并取得成績的企業家和質量工作者。

第二,新一輪的科技革命和第四次工業革命來勢洶涌,把人類社會推向數字時代。以互聯網、大數據、人工智能等新技術引領的醫療器械產業變革、商業模式發生變化,這就推動和對管理提出了新的要求,帶來新的挑戰。創新管理是三大創新的重要內容。

我們認證中面臨著既要把企業質量管理水平提高,又面臨著數字時代的挑戰。這種情況下,醫療器械企業盡管有很大成績,但也面臨著很大困難,面臨著轉型發展的困難,對創新需求的困惑。我們認證服務面對企業的變化、環境的變化、企業追求的變化,如何提升我們的認證服務質量、提高我們認證的有效性?

1.以價值為導向,就是以需求為導向、以結果為導向。認證服務提供的是增值服務,增值服務就要為顧客創造價值。顧客的需求是什么?我們要識別和明確,他們才能采購我們的服務。質量就是滿足顧客需求。企業要生存下去,必須有績效。績效的定義就是可測量的結果;目標的定義就是企業要實現的結果。我們要圍繞企業的目標和績效考慮問題,企業只有實現了績效、目標才能生存下去。我們助推企業的績效和實現發展結果,企業才能持續發展。我們認證服務要樹立這樣的服務思想,關注企業需求和結果。這也是標準的基本思想。過程方法講述了四個原則,一是理解并持續滿足要求;二是從增值角度考慮過程;獲取過程績效和有效的結果;在測量基礎上,改進體系。這四條要求,ISO13485提出了,ISO9001也改進過。我們從審核指導思想上明確起來。

2.提高我們系統評價的水平,提高認證服務的有效性。認證服務是依據標準、法規和相關要求,對質量管理體系、產品和服務系統評價的過程。這么多年,我們積累了很多經驗,從受理申請、合同評審、文件審核、策劃、審核、審定包括批準、發證,經歷了認證服務的全過程。評價的要求是什么?主要有三條,一是客觀性;二是獨立性;三是系統性。這些評價要求都要求形成文件。評價的對象是什么?應該是質量管理體系覆蓋的產品和服務,依據其客觀證據進行評價。什么是客觀證據?ISO9001給了概念,支持事物的存在或者真實性的數據。獲得數據,這是客觀評價的前提條件。如何獲得數據,可以通過觀察、交流、詢問、查閱文件記錄、試驗、測量等等,來獲得數據。我們對評價對象,在認證服務各個過程獲得數據,綜合評價。還要利用現代信息技術獲取數據,改進傳統的方法。

標準要求對受審核方要做系統評價,怎么做好對受審核企業系統評價?需要做好以下幾方面工作:

(1)按照標準的要求,從產品生命周期全過程來評價;

(2)需要和企業現實環境相結合;

(3)全面評價,既有正面評價、又有問題評價;突出正面評價,企業存在就有它存在的道理、存在的優勢,評價優勢(知識、能力、領先等)、評價機會,利用評價工具,如SWORT模型,要用好,而不是教條使用。發展靠優勢,而不是劣勢。還要靠機會,成功的企業都是靠機會;

(4)識別并提出企業改進的機會;

(5)受審核方質量管理體系的能力評價,包括組織、體系、人員、活動、績效等,還要動態評價受審核方質量管理體系。

另外,做好評價文件。

審核報告是審核的關鍵文件,要做好。CNAS-CC01對審核報告提出了21條要求。如何提高審核報告水平?圍繞這些要求,特別是最后3條要求討論一下:

(1)評價對符合性和有效性聲明,提供證據總結,滿足法律法規和顧客要求。關注能力的評價,認證審核不同于合規檢查。主體、方法、對象、思路、結論都有要求,管理體系符合性和有效性以及滿足法規能力,強調實現目標能力。

(2)結論范圍的適宜性。

(3)確認是否達到審核目的。CNAS-CC01提出了審核四項目的,質量管理體系與準則符合性;質量管理體系滿足法規、合同的能力;質量管理體系滿足預期目標的有效性;適當時,識別和提出改進的機會。

3.加強和客戶服務戰略合作關系。關注受審核方戰略實施和戰略目標實現。

(1)加強與受審核方關鍵少數互動,做好與受審核方領導層及關鍵部門關鍵人員的溝通;

(2)如何做好服務?加強對顧客審核服務頻次,認證服務的方式可以多樣,如舉辦研討會議、專項審核、合規檢查等;掌握溝通的技能。建立服務制度,提高溝通能力。

4.認證服務模塊要改進。目前我們面臨的 醫療器械產業鏈組織,有醫療器械生產企業,還有醫療器械經營企業、醫療洗消服務組織、醫學實驗室、醫工維修單位、設備專業安裝團隊、醫療機構等。還要考慮開發MDSAP認證服務項目、增加環境安全體系認證和職業健康安全體系認證等。認證服務領域要細化服務,可以開展專項檢查、認證檢查、培訓服務等。對有源、無菌、IVD、植入、義齒、軟件、經營等審核領域細化規范要求、完善審核技術作業文件等。

5.加強知識庫建設,提升認證服務有效性。多種標準融合積累,創新管理體系、知識產權管理體系、卓越績效管理體系、可用性工程管理、計量質量體系等。審核還要與質量技術工具結合,知識庫還要積累和總結企業的審核案例。

6.改進組織機構和服務模式,提升認證服務有效性。目前我們已建立三個分/子公司,正在探索集團化管理模式。優化流程、扁平管理、提高服務效率、擴大市場影響力。后續組織結構還要進行調整、安排和推進,管理層制定了今后5年的機構發展戰略和發展方向,征求大家意見,歡迎大家提出建議或意見。我們的工作目標是“顧客歡迎的服務、客戶歡迎的認證”,讓我們一起努力,實現我們的目標。

(CMD)


2019年10月09日


2019年10月18日

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