國際標準化組織 ISO/TC 210 第二十二屆年會在倫敦召開


國際標準化組織/醫療器械質量管理和通用要求技術委員會(ISO/TC 210)第二十一屆年會于2019年10月7日~11日在英國倫敦舉行,按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心要求,SAC/TC221組織CMD等單位代表組團參加了會議。

一、ISO/TC 210第二十二屆年會概況

本屆年會為期5天,亞太區國家有中國、日本、印度、韓國、新加坡、馬來西亞和泰國等,其他為歐美國家。會議包括WG1 (質量體系對醫療器械的應用工作組)、WG2(質量原則對醫療器械應用的通用要求工作組 、WG3(醫療器械的符號和命名工作組)、WG6(上市后監督系統對醫療器械的應用工作組)、JWG1(風險管理對醫療器械的應用聯合工作組)、AHG(ISO 22740 包含小孔徑連接件器械 為每種應用推薦的顏色分配特別工作組)、AHG 01 (高級結構分析特別工作組)和風險管理專題國際研討會 等5個小組會議、2個特別工作組、1個專題研討會和ISO/ TC 210全體會議。

我國參會代表團成員共9人,中檢院副院長張志軍任團長、醫療器械標準管理研究所副所長余新華為副團長,最新澳门网址大全有限公司標準室王美英主任、技術開發部樓曉東博士和常佳博士以及上海聯影醫療科技有限公司汪淑梅副總、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司趙素霞質量總監和質量管理部劉麗娜經理、 山東省醫療器械產品質量檢驗中心工程師劉斌等,參加了 ISO/TC 210各小組會議、專題研討會和全體會議。

二、ISO/TC 210的5個工作組會議情況

1.ISO/TC210/WG1(質量體系對醫療器械的應用工作組)第31次會議,2019年10月8~9日召開。ISO 13485:2016正在進行系統評審,WG1繼續收到利益相關方有關ISO 13485:2016的反饋。這包括收到更多利益相關方因全球醫療器械法規變化請求ISO 13485:2016保持穩定性的來信。會議對相關機構對ISO13485:2016反饋信息進行評審。WG1在倫敦會議上討論ISO 13485 系統評審的結果,并制定供技術委員會審議的提案。WG1決定向ISO/TC210報告在2024年對ISO13485:2016標準進行系統評審。

關于JTCG TF1工作組進行的高級結構(HLS)強制性文本修訂,獲得WG1成員的支持。由WG1 成員和TF 14 特別工作組代表ISO/TC 210已提出評論意見。因HLS 可能對ISO 13485:2016有直接影響,這些意見至關重要。由于HLS修訂活動和ISO 13485:2016系統評審,WG1推遲了以前培訓工具的研發工作。

ISO /TC210 特別工作組在 2019 1 7 日和 6 13 日分別在美國亞特蘭大和奧地利維也納召開了兩次電話會議,為 I SO/JTCG/TF14 現場會議作準備及提前溝通以支持升級高級結構文本。并對 TF14 的工作計劃進行評審。并代表 ISO/TC210 HLS 的未來需求編寫了評論意見。

會議確定以下三個關注問題需要進行重大更改,以確保HLS與支持醫療器械法規要求ISO 13485的兼容性: 1)定義需要與法規中已全球協調統一的定義保持一致(允許保留ISO 14971中的風險定義); (2)為 監管目的,文本語言需為可審核(應考慮刪除要求中軟性語言等); (3) 強制性文本不能與法律要求沖突。

2.ISO/TC 210/WG 2( 質量原則對醫療器械應用的通用要求工作組 )第23次會議,2019年10月7日召開。重點是ISO/DIS 20417 《醫療器械 對制造商所提供基本信息的要求》評審,我國提出評論意見65條,采納或部分采納28條。會上我國代表提出了關于標簽(label)、標記(labeling)、標志(marking)、標識(identification)等易混淆的術語或詞匯的使用及區別問題,召集人對提出的問題以圖表形式進行了解釋,并對制造商提供的信息進行了具體的說明。FDIS草案準備在年底前分發,最終標準擬于2020年年初發布。會上會議還對于該標準是否制定指南或handbook進行了討論,該項目還需進一步評估。

3.ISO/TC 210/WG 3(醫療器械的符號和命名工作組) 第26次會議,2019年10月7 ~ 10日召開。重點討論ISO 15233-1 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 1部分: 通用要求》, 我國提出評論意見10條,采納5條。WG3工作組在倫敦會后將形成的草案分發給參會專家,就該標準題目、引言、范圍、定義和附錄A等內部征求評論意見, WG3將最終確定DIS草案并將提前進行征求意見稿投票。

4.ISO/TC 210/WG 6(上市后監督系統對醫療器械的應用工作組)第8次會議,2019年10月7 ~ 10日召開。會議討論了ISO/TR 20416《醫療器械 制造商的上市后監督》。 預計在2020年12月文件截止日期之前,最終草案提交給ISO進行處理和出版。

5.ISO/TC 210-IEC/SC 62A/JWG 1(風險管理對醫療器械的應用聯合工作組)第32次會議,2019年10月7 ~ 10日召開。會議通過了ISO/IEC Guide 63 《涉及安全內容的醫療器械標準的制定指南》, 2019年8月12日出版;新版ISO 14971 《醫療器械  風險管理對醫療器械的應用》已定稿,有望2019年底發布;會議討論了歐洲醫療器械指令和法規編制“附錄Z”;會議通過ISO/TR 24971 《醫療器械   ISO 14971 應用指南》、批準出版。

2019年10月8日下午,作為ISO TC210第22屆年會的東道國,英國標準協會(BSI)舉辦了 “風險管理”的研討會。來自BSI和ISO/TC 210 的八十多名代表參加了JWG1小組會議。會議介紹了新版 ISO14971 和風險管理和 ISO 14971( 第三版 ) 的主要變化,醫療器械的風險管理的概念和術語以及其他標準中風險管理中的術語,涉及在高級結構和 ISO 31000 標準中風險術語,對組織 / 商務風險管理的應用;美國 FDA 介紹了風險管理和法規,涉及醫療器械中法規中風險的概念和術語,對醫療器械風險管理的法規要求。醫療器械監管機構和醫療器械行業等利益相關方參與了專題研討,通過研討對風險管理術語、澄清了不同標準中風險的應用、醫療器械風險管理作為法規要求,相關標準 ISO13485 ISO HLS 關于風險定義的協調等,使得參會代表對風險加深了了解和認識。

6 . ISO/TC 210/AHG(特別工作組)第2次會議,2019年10月9日召開。針對小孔徑連接件器械—每種應用的推薦顏色分配涉及的風險分析因素進行討論,將繼續進一步開展本項目工作。

三、ISO/TC 210其他4個工作組的近期工作

會議通報了包括ISO/TC 210/WG5 (貯液輸送系統小孔徑連接件工作組)、ISO/TC 210-IEC/SC 62A/JWG2(醫療器械軟件聯合工作組)、ISO/TC 210-IEC/SC 62A/JWG3(醫療器械可用性聯合工作組)、ISO/TC 210-IEC/SC 62A/JWG 4(小孔徑連接件)的近期工作等。

四、 ISO/TC 210第二十二屆年會全體會議

2019年11月11日ISO/TC210全體會議召開,國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)、歐洲標準化機構和認證機構(CEN/CENLEC)、亞洲協調工作組(AHWP)等國際組織參會。通過了ISO/TC210第二十二屆年會決議 下一屆年會將于20201012-16日在弗吉尼亞州阿靈頓舉行。


CMD 標準室)


2019年11月01日

提升認證服務質量 提升認證服務有效性
市場監管總局辦公廳關于在新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間實施好質量認證相關工作的通知

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