CMD 關于應對新型冠狀病毒疫情期間

認證審核工作安排意見


各獲證組織:

為貫徹中共中央《關于加強黨的領導、為打贏疫情防控阻擊戰提供堅強政治保證的通知》精神和國家 市場監管總局《關于在新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間實施好質量認證相關工作的通知》【 市監認證〔2020〕9號】、 中國合格評定國家認可委員會2020年1月26日的通知要求,CMD依據IAF ID3:2011《影響認可機構、合格評定機構和獲證組織的突發事件或情況的管理》,結合CMD認證工作實際,就疫情特殊時期認證工作做出如下安排:

一、嚴把醫療器械企業認證質量關:

1.CMD 向認證企業(尤其是中小微企業)提供線上認證申請受理、咨詢釋疑、整改溝通等服務。

2.CMD 根據疫情發展及認證企業實際情況,將與因疫情需延期實施現場審核/工廠檢查的認證企業充分溝通,選擇疫情期間文件評價,待疫情解除后補充進行現場審核/工廠檢查。

3. 對涉及疫情防控物資提供的認證企業,加強審核技術服務、切實保障疫情防控物資認證質量:

(1)梳理獲證組織,整理出機構涉及疫情防控物資的獲證企業名單;

(2)專人聯系認證企業,了解、收集企業疫情應急響應計劃和實施情況以及體系運行中的存在的問題;

(3)對延期審核承擔疫情防控物資認證企業,重點關注疫情期間生產和服務提供過程中體系運行的合規性、有效性,做好疫情防控物資的產品抽樣及產品實物質量追溯評價。重點關注:

1)生產、經營和服務提供的臨時人員培訓;2)生產、經營和檢驗設備、倉儲運輸設備使用和維護;3)生產和經營批記錄、檢驗記錄;4)讓步放行的追溯管理(如物料未完成檢驗,即投入生產;5)無菌檢驗、環氧乙烷殘留檢驗未出結果出廠放行;6)監視測量設備未按期送檢是否使用。

(4)對承擔國家定點疫情防控物資供應的認證企業,重點關注疫情期間生產和服務提供存在的問題及疫情防控物資的實物質量。

(5)對疫情期間獲證經營企業提供的疫情防控物資,重點檢查醫療器械產品首營資質以及進口醫療器械疫情防控物資的提供。

(6)重點檢查醫療器械認證企業不符合產品標準的疫情防控物資放行。

4 .對延期審核的認證企業用文件評審方法發現的問題,CMD給認證企業提出改進意見。

5 .疫情期間,加強對醫療器械產品和服務提供的認證企業認證質量控制和質量體系運行有效性的評價,控制認證風險,降低疫情對認證結果的影響。

二、疫情延期審核的特定方案:

1. 延期現場審核的文件評價:

(1)獲證企業由于疫情延期審核,需要填寫《CMD認證審核延期確認函》傳遞認證企業有關信息,還應提交:a.管理評審報告;b.內審報告;c.有效的產品檢測報告(產品認證);d.管理體系運行疫情應急響應計劃(適用時)。作為替代的短期評估方法,結合上述資料進行文件評估,確認獲證組織是否可以延期審核、獲證組織的證書是否繼續有效。疫情期間文件評審正常進行。

(2)疫情未解除前,CMD認證審定和頒發認證證書的工作照常進行。

2. 延期現場審核的時間要求:

(1)自即日起至疫情解除前,對有效期滿需再認證換證的證書及監督審核維護的認證證書,CMD結合換發/維護認證證書相關程序要求,順延既有認證證書有效期至疫情解除后3個月。

(2)對于受疫情影響停產而不能接受監督審核/工廠檢查的認證企業所持有的認證證書,CMD對認證證書實施暫停等處理的時限,可延遲至疫情解除后3個月。

感謝您長久以來對CMD的信任和支持,讓我們齊心協議、共渡難關。

認證方案咨詢:010-64237550

體系問題解答:010-64257869

審核調度聯系:010-62379330

最新澳门网址大全有限公司

2020-02-04

附件:CMD認證審核延期確認函


CMD認證審核延期確認函


獲證組織名稱


地  址


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□QQ/微信:

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最近一次內審情況

內審時間:

不合格關閉情況:

最近一次管理評審情況

管理評審時間:

改進措施實施情況:

疫情應急措施

應急方案:

實施情況:

復工情況

疫情期間是否已經復工:

復工時間:

復工場所有否變化:

復工產品及預期產量:

可接受現場審核時間及理由


建議


                                                                                                  年   月   日


2020年02月05日

最新澳门网址大全有限公司關于產品認證實施規則變更的通知
關于YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準實施情況進行調研的通知

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