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TRAINING SERVICES

培訓服務

培訓課程介紹

一、YY/T0287/ISO13485醫療器械內審員培訓班,主要內容:

1.GB/T19000族標準簡介及基礎術語

2.2017版GB/T19001和2016版ISO13485標準講解

3.質量管理體系建立健全及文件的編寫

4、內審方法與技巧

二、醫療器械風險管理(YY/T0316(ISO14971)標準解讀)培訓班,主要內容:

1. 風險管理的重要性

    2. 中國法規有關醫療器械風險管理的要求

    3. 風險管理標準在中國的實施情況

    4. 質量管理體系中對風險管理的要求

    5. 風險管理流程在質量管理中的應用

    6. 需要注意的問題

三、醫療器械風險管理高級應用培訓班,主要內容:

1. YY/T0316(ISO14971)標準解讀

2. ISO24971“風險管理指南”標準解讀

3. 中國法規關于風險管理的要求

4. 質量管理體系中應建立的風險管理要求

5. 醫療器械風險管理的流程

6. 風險管理流程在產品實現過程中的應用

(1)產品標準例如GB9706、GB16886在風險管理中的應用

(2)   產品設計開發過程中的風險管理

(3)   采購過程中的風險管理

(4)   生產過程中的風險管理

(5)   產品上市后的質量反饋、糾正預防措施和風險管理

(6)   風險管理文檔的建立和維護

四、最終滅菌醫療器械的包裝培訓班,主要內容:

1.  標準的重要意義

2.  包裝系統設計和材料選擇的考慮

3.  選擇包裝的基本觀點、試驗方法(證實方法的適宜性)

4.  常用的包裝材料:一般性能要求,包裝材料基本特征

5.  簡述包裝設計和開發

6.包裝系統性能試驗

7.成型密封和裝配過程的確認

五、無菌醫療器械檢(化)員培訓班,主要內容:

1、醫療器械相關法律、法規

2、醫療器械微生物檢測、生物相容性檢測、包裝驗證相關知識

3、醫療器械檢測化學基礎知識

4、微生物實驗操作:包括微生物基本操作、無菌室環境監測、菌懸液制備、培養基靈敏度實驗、初始污染菌、無菌實驗及驗證方法、工作人員手、桌面檢測、革蘭氏染色、內毒素、熱源等操作

5、化學檢驗操作:氣相色譜、分光光度法對環氧乙烷殘留量的測定、易氧化   物、銨、pH、重金屬、純化水的測定等

六、管理者代表高級研修班培訓班,主要內容:

1.管理者代表的職責、權限和能力要求

2.如何制定和實施質量方針和質量目標

3.如何和內審組長一起做好內審

4.如何提高管理評審的效果

5.如何將法規與風險管理融入質量管理體系

6.介紹質量成本管理、5S管理和卓越績效等企業現代管理模式

7. 專題研討:質量管理體系常見問題

七、醫療器械GMP和過程確認培訓班,主要內容:

1.通用部分(適用于所有醫療器械)

— “規范”與YY/T0287(idtISO13485)的聯系和區別

— 醫療器械GMP及其檢查評定標準的理解要點

— GMP自查(內審)的程序、方法、技巧和糾正預防

— 如何根據GMP建立和完善體系文件

— 醫療器械GMP常見問題解析

— 企業容易出現的問題與應對措施

2.無菌和植入性醫療器械專用要求(適用于無菌和植入性醫療器械)

— “無菌細則”和“植入細則”及其評定標準

— 特殊過程確認的要素和流程(工藝驗證)(GHTF指南)

八、工藝用水的基本知識及驗證、確認培訓班,主要內容:

1.  工藝用水標準

2.  介紹水的凈化技術

3.  純化水和注射用水的制備

4.  工藝用水確認的要求和標準

5.  工藝用水確認方案、確認步驟

6. 再確認

九、體外診斷試劑、生產質量管理體系培訓班,主要內容:

   1.醫療器械生產質量管理規范(試行)、體外診斷試劑生產實施細則以及它們與YY/T 0287-2003標準之間的關系

   2.《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》,包括概念、分類、注冊流程等

   3.《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》,包括考核的組織、

      時機等

   4.《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評判標準(試行)》及與      YY/T 0287-2003標準條款的比對

   5.《體外診斷試劑體系生產實施細則》,按細則逐條進行講解,重點講解所涉      及到的質量管理過程中的管理技巧和方法,包括工藝用水、潔凈廠房、驗證的管理等,并結合體系考核的案例進行講解

十、醫療器械電磁兼容(EMC)設計和整改培訓班,主要內容:

1.YY0505-2012版對企業醫療器械產品的檢驗要求

2. 醫療器械產品EMC問題定位和整改

3.醫療器械產品原理圖EMC設計

4.PCB EMC設計

十一、IEC 60601-1電氣安全培訓班,主要內容:

1、 IEC 60601-1的發展歷史及實施情況

2、 二版和三版差異

3、 標志和標簽

4、 結合第二版,講解第三版中電氣要求的差異

5、 結合第二版,講解第三版中機械要求

6、 結合第二版,講解第三版中防火和可觸及部件的溫度要求

7、 結合第二版,講解元器件要求

8、 結合GB9706.15,講解電氣系統要求

十二、醫療器械電氣安全檢驗員培訓班,主要內容:

1、  GB 9706.1-2007標準檢驗操作規范(理論部分)

2、  GB 9706.1-2007標準檢驗操作規范(實操部分)

3、  GB 4793.1-2007標準檢驗操作規范(理論部分)

GB 4793.1-2007、YY 0648-2008標準檢驗操作規范(實操部分)


其他培訓

下列課程,CMD可根據企業現狀和需求量身定制,赴企業進行一對一培訓。

一.  基礎班(通用知識)

n    YY/T 0287(ISO13485)內審員

n    風險管理---YY/T 0316(ISO 14971)標準理解和應用

n    經營企業質量管理體系的建立和運行

n    管理者代表高級研修班

n    醫療器械GMP理解/實施/應對和過程確認

n    醫療器械臨床評價和臨床試驗

n    醫療器械法規專員培訓

n    醫療器械注冊許可

n    特殊過程確認的要素和流程(工藝驗證)

n    質量管理體系文件的編寫和維護

n    設計開發和技術文檔管理

n    內審技術

n    數據分析

二.  無菌/植入性醫療器械

n    無菌/植入性醫療器械GMP理解、實施與應對

n    無菌/植入性醫療器械的風險管理

n    無菌/植入性醫療器械檢驗員

n    EO滅菌確認

n    輻照滅菌確認

n    無菌醫療器械包裝確認

n    潔凈間環境控制和確認

n    工藝用水的制備和制水系統確認

三.  有源醫療器械和醫療器械軟件(包括體外診斷和檢驗儀器)

n    有源醫療器械的風險管理

n    醫療器械軟件質量管理體系和風險管理

n    醫用電氣的電磁兼容(EMC)(YY0505-2012)

n    醫用電氣安全(IEC60601-1第三版)

n    有源醫療器械電氣安全檢驗員

四.  體外診斷試劑(IVD)

n    體外診斷試劑的質量管理


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