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TRAINING COURSES

培訓課程

一、課程列表

下列課程,可根據企業現狀和需求量身定制,赴企業進行一對一培訓。

聯系電話:010-62354068, 010-64257869

聯系人:賈鳳云、劉靜、蓋鳳英、李欣

基礎班(通用知識)

  ☆ 醫療器械ISO9001:2015和ISO 13485:2016內審員 CMD 經典課程)

  ☆ 醫療器械質量管理體系內審員ISO9001:2015和ISO13485:2016升版培訓 (原舊版內審員升版)

醫療器械生產質量管理規范和現場檢查指導原則理解實施要點與應對措施 (CMD經典課程)

  ☆ 醫療器械風險管理高級應用培訓班 CMD 金牌課程)

  ☆ 生產企業質量管理體系的建立、運行和自查程序、方法 CMD 經典課程)

經營企業經營法規和經營質量管理規范精講班 藥監局推薦課程)

醫療器械使用環節相關法規和使用管理培訓班 (適用于醫療器械使用單位)

管理者代表高級研修班 藥監局推薦課程)

醫療器械臨床評價和臨床試驗

醫療器械法規專員培訓 (藥監局推薦課程)

醫療器械新法規匯編和培訓 (藥監局推薦課程)

特殊過程確認的要素和流程(工藝驗證)

質量管理體系文件的編寫和維護

設計開發和技術文檔管理

內審技術

數據分析

無菌/植入性醫療器械

  ☆ 無菌/植入性醫療器械GMP及其現場檢查指導原則理解實施要點與應對 CMD 經典課程)

  ☆ 無菌/植入性醫療器械的風險管理 CMD 金牌課程)

  ☆ 無菌/植入性醫療器械檢驗員 CMD 金牌課程)

  ☆ 過程確認: CMD 熱點課程)

          ― 環氧乙烷(EO)滅菌確認

          ―  輻照滅菌確認

          ― 無菌醫療器械包裝確認

          ― 潔凈間環境控制和確認

          ― 工藝用水的制備和制水系統確認

有源醫療器械和醫療器械軟件(包括體外診斷和檢驗儀器)

  ☆   有源醫療器械的風險管理 CMD 金牌課程)

  ☆ 醫療器械軟件質量管理體系和風險管理 CMD 熱點課程)

  ☆   用電氣的電磁兼容(EMC)(YY0505-2012)

  ☆ 醫用電氣安全(IEC60601-1第三版和第二版對比講解) CMD 熱點課程)

  ☆ 有源醫療器械電氣安全檢驗員 CMD 熱點課程)

體外診斷試劑(IVD)

  ☆ 體外診斷試劑(IVD)的生產質量管理管理規范及其現場檢查指導原則 CMD 經典課程)

  ☆ 體外診斷試劑(IVD)產品注冊 (藥監局推薦課程)

  ☆ 體外診斷試劑(IVD)產品的風險管理 CMD 金牌課程)

二、課程介紹

下列課程,可根據企業現狀和需求量身定制,赴企業進行一對一培訓。

一、 醫療器械ISO9001:2015和ISO 13485:2016內審員 ,主要內容:

1. 質量管理標準ISO9000族標準簡介及基礎術語

2. 2015版ISO 9001和2016版ISO13485標準講解

3. 質量管理體系建立健全及文件的編寫

4. 內審方法與技巧

二、 醫療器械風險管理標準(YY/T0316(ISO14971))培訓班,主要內容:

1. 風險管理的重要性

2. 中國法規有關醫療器械風險管理的要求

3. 風險管理標準在中國的實施情況

4. 質量管理體系中對風險管理的要求

5. 風險管理流程在質量管理中的應用

6. 需要注意的問題

三、 醫療器械風險管理高級應用培訓班,主要內容:

1. YY/T0316(ISO14971)標準解讀

2. ISO24971“風險管理指南”標準解讀

3. 中國法規關于風險管理的要求

4. 質量管理體系中應建立的風險管理要求

5. 醫療器械風險管理的流程

6. 風險管理流程在產品實現過程中的應用

a) 產品設計開發過程中的風險管理

b) 采購過程中的風險管理

c) 生產過程中的風險管理

d) 產品上市后的質量反饋、糾正預防措施和風險管理

e) 風險管理文檔的建立和維護

7. 產品標準例如GB9706、GB16886在風險管理中的應用

四、 最終滅菌醫療器械的包裝培訓班,主要內容:

1. 標準的重要意義

2. 包裝系統設計和材料選擇的考慮

3. 選擇包裝的基本原則、試驗方法(證實方法的適宜性)

4. 常用的包裝材料:一般性能要求,包裝材料基本特征

5. 簡述包裝設計和開發

6. 包裝系統性能試驗

7. 成型密封和裝配過程的確認

五、 無菌醫療器械檢(化)員培訓班,主要內容:

1. 醫療器械相關法律、法規

2. 醫療器械微生物檢測、生物相容性檢測、包裝驗證相關知識

3. 醫療器械檢測化學基礎知識

4. 微生物實驗操作:包括微生物基本操作、無菌室環境監測、菌懸液制備、培養基靈敏度實驗、初始污染菌、無菌實驗及驗證方法、工作人員手、桌面檢測、革蘭氏染色、內毒素、熱源等操作

5. 化學檢驗操作:氣相色譜、分光光度法對環氧乙烷殘留量的測定、易氧化   物、銨、pH、重金屬、純化水的測定等

六、 管理者代表高級研修班培訓班,主要內容:

1. 管理者代表的職責、權限和能力要求

2. 如何制定和實施質量方針和質量目標

3. 如何和內審組長一起做好內審

4. 如何提高管理評審的效果

5. 如何將法規與風險管理融入質量管理體系

6. 介紹質量成本管理、5S管理和卓越績效等企業現代管理模式

7. 專題研討:質量管理體系常見問題

七、 醫療器械GMP和過程確認培訓班,主要內容:

1.  通用部分(適用于所有醫療器械):
—  《醫療器械生產質量管理規范》理解和實施要點、現場檢查指導原則
— GMP自查(內審)的程序、方法、技巧和糾正預防
— 如何根據GMP建立和完善體系文件
— 醫療器械GMP常見問題解析
— 企業容易出現的問題與應對措施
— 特殊過程確認(工藝驗證)的要素、流程和舉例

2.  附錄1無菌醫療器械補充要求和附錄2植入性醫療器械補充要求,及其現場檢查指導原則(適用于無菌和植入性醫療器械)

3.  附錄3體外診斷試劑補充要求和現場檢查指導原則(適用于體外診斷試劑)

八、 工藝用水的基本知識及驗證、確認培訓班,主要內容:

1. 工藝用水標準

2. 介紹水的凈化技術

3. 純化水和注射用水的制備流程

4. 工藝用水制水系統確認的流程和要求

5. 工藝用水確認方案、確認步驟

6. 再確認

九、 體外診斷試劑、生產質量管理體系培訓班,主要內容:

1. 醫療器械生產質量管理規范(2014)及其現場檢查指導原則(2015年)

2. 醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄(2015年)及其現場檢查指導原則 (2015年)

3. 醫療器械生產質量管理規范(2014)與 YY/T   0287(ISO13487)的關系

4. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》,包括概念、分類、注冊流程等

注:逐條講解規范和附錄的內容,并講解所涉及到的質量管理過程中的管理技巧和方法,包括工藝用水、潔凈廠房、驗證的管理等,并結合體系考核的案例進行講解

十、 醫療器械電磁兼容(EMC)設計和整改培訓班,主要內容:

    1. YY0505-2012版對企業醫療器械產品的檢驗要求

    2. 醫療器械產品EMC問題定位和整改

    3. 醫療器械產品原理圖EMC設計

    4. PCB 版EMC設計

十一、 IEC 60601-1 電氣安全培訓班,主要內容:

1. IEC 60601-1的發展歷史及實施情況

2. 第二版IEC 60601-1和第三版IEC60601-1差異

3. 標志和標簽

4. 結合第二版,講解第三版中電氣要求的差異

5. 結合第二版,講解第三版中機械要求

6. 結合第二版,講解第三版中防火和可觸及部件的溫度要求

7. 結合第二版,講解元器件要求

8. 結合GB9706.15,講解電氣系統要求

十二、 醫療器械電氣安全檢驗員培訓班,主要內容:

1.  GB 9706.1-2007標準檢驗操作規范(理論部分)

2.  GB 9706.1-2007標準檢驗操作規范(實操部分)

3. GB 4793.1-2007標準檢驗操作規范(理論部分)

4. GB 4793.1-2007、YY 0648-2008標準檢驗操作規范(實操部分)

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